9 월 4 일, 주 식품의 약국 (이하 "일반 행정"이라고 함)은 새로 개정 된 "의료 기기의 분류 카탈로그"(이하 "새로운 분류 카탈로그"라고 불리는)를 공식적으로 발표하기위한 기자 회견을 열었습니다. 2018 년 8 월 1 일에 시행됩니다.
의료 기기 분류 관리는 국제적으로 허용되는 관리 모델이며 과학적이고 합리적인 의료 기기 분류는 의료 기기 등록, 생산, 운영 및 사용의 전체 프로세스의 감독을위한 중요한 기초입니다.
현재 중국에는 약 77,000 개의 의료 기기 등록 증명서와 37,000 개 이상의 의료 기기 등록 증명서가 있습니다. 의료 기기 산업의 빠른 발전과 신기술 및 신제품의 지속적인 출현으로 의료 기기 분류 시스템은 산업 개발 및 규제 작업의 요구를 충족시킬 수 없었습니다. "의료 장치 분류 카탈로그"(이하 "분류 카탈로그")의 2002 버전은 점점 더 두드러지고 있습니다.
첫째, 원래 "카탈로그"는 충분히 상세하지 않았으며 전체 프레임 워크와 레벨 설정은 업계 상태 및 규제 요구 사항을 충족시킬 수 없었습니다. 둘째, 원래 "분류 카탈로그"에는 제품 설명 및 의도 된 사용과 같은 주요 정보가 부족하여 등록 승인의 균일 성 및 표준화에 영향을 미쳤습니다. 세 번째는 원래 "분류 카탈로그"가 신제품과 새로운 카테고리를 다루기가 어렵다는 것입니다. 동적 조정 메커니즘이 없기 때문에 카탈로그의 내용을 제 시간에 업데이트 할 수 없으며 제품 범주의 분류는 합리적이지 않습니다.
새로운 "분류 카탈로그"는 의료 기기 기술 및 임상 사용의 특성에 따라 22 개의 하위 - 범주로 나뉩니다. 하위 - 범주는 기본 제품 범주, 보조 제품 범주, 제품 설명, 의도 된 용도, 제품 이름의 예 및 관리 범주로 구성됩니다. 제품 범주를 결정할 때는 포괄적 인 결정을 위해 새로운 "분류 카탈로그"의 제품 설명, 의도 된 사용 및 제품 이름 예제와 결합 된 제품의 실제 상황을 기반으로해야합니다.
새로운 "카탈로그"의 주요 기능은 다음과 같습니다.
첫째, 구조는 더 과학적이고 임상 현실과 일치합니다. 미국의 임상 사용 - 지향 분류 시스템과 "유럽 연합의 알림 신체에 대한 프레임 워크 카탈로그"의 구조를 언급 한, 43 개의 서브 - 카테고리의 현재 "분류 카탈로그"범주의 구조를 참조하여 22-}} 범주에 통합되고 간소화되어 있으며, 260 제품 범주에 걸쳐있어 3 개의 첫 번째 - 레벨 제품 범주와 1,157 초 - 레벨 제품 범주가 있으며, 3 개의 - 레벨 카탈로그 계층 구조를 형성합니다.
두 번째는 적용 범위가 더 넓고 유익하고 운영 가능하다는 것입니다. 2,000 개 이상의 제품에 대한 예상 사용 및 제품 설명이 추가되었으며 "분류 카탈로그"의 현재 1008 제품 이름 예제는 6,609로 확장되었습니다.
세 번째는 제품 관리 범주를 합리적으로 조정하고, 현재 상황의 적응성과 실제 감독을 개선하며, 감독 자원의 할당을 최적화하기위한 기초를 제공하는 것입니다. 제품 위험의 정도와 실제 감독에 따르면, 시장에 오랜 시간이 걸리는 40 개의 의료 기기 제품의 관리 범주는 높은 제품 성숙도 및 제어 가능한 위험이 줄어 듭니다.
